Financiado en parte por Sanofi, Biogen, Teva Pharmaceutical Industries
Cholecalciferol in relapsing-remitting MS: A randomized clinical trial (CHOLINE)
Camu W, Lehert P, Pierrot-Deseilligny C, Hautecoeur P, Besserve A, Jean Deleglise AS, Payet M, Thouvenot E, Souberbielle JC
Neurology(R) neuroimmunology & neuroinflammation · 76 citas
Etiquetas de revisión
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Cómo se estudió
- Diseño
- Ensayo controlado aleatorizado (indexado por PubMed)
- Estudiado en
- Personas
- Resultado principal
- Eventos clínicos como enfermedad o muerte
Quién lo pagó
- Financiación
- Financiado por la industria
- Empresa
- Sanofi
- Empresa
- Biogen
- Empresa
- Teva Pharmaceutical Industries
- Autores
- Al menos un autor declara un vínculo económico con la industria
Según 3 financiadores declarados y la declaración de financiación del texto completo.
Publicación
- Publicado
- 2019-08-06 · Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm · vol. 6 · número 5
- Editorial
- Wolters Kluwer
- Citado
- 104 citas · más que el 98% de estudios similares · 7.3× el promedio de su campo
- Impacto
- Entre el 10 % más citado de su campo
- Referencias
- 26 trabajos
- Acceso
- Acceso abierto (revista) · CC-BY-NC-ND
- Áreas de investigación
- Multiple Sclerosis Research Studies · Rheumatoid Arthritis Research and Therapies · Systemic Sclerosis and Related Diseases
- Palabras clave
- Cholecalciferol, Tolerability, Medicine, Vitamin D and neurology, Placebo, Internal medicine, Gastroenterology, Adverse effect, Randomization, Clinical endpoint, Randomized controlled trial, Expanded Disability Status Scale, Multiple sclerosis, Pathology, Psychiatry
- MeSH
- humans, multiple sclerosis, relapsing-remitting, vitamin d deficiency, cholecalciferol, immunosuppressive agents, follow-up studies, double-blind method, adult, middle aged, female, male, interferon beta-1a
9 autores
- William Camu🇫🇷🇦🇺🇺🇸🇧🇪Hôpital Necker-Enfants Malades; The University of Melbourne; Saint Vincent Health System; Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon; Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille; UCLouvain
- Philippe Lehert🇫🇷🇦🇺🇺🇸🇧🇪Hôpital Necker-Enfants Malades; The University of Melbourne; Saint Vincent Health System; Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon; Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille; UCLouvain
- Charles Pierrot‐Deseilligny🇫🇷🇦🇺🇺🇸🇧🇪Hôpital Necker-Enfants Malades; The University of Melbourne; Saint Vincent Health System; Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon; Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille; UCLouvain
- Patrick Hautecœur🇫🇷🇦🇺🇺🇸🇧🇪Hôpital Necker-Enfants Malades; The University of Melbourne; Saint Vincent Health System; Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon; Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille; UCLouvain
- Anne Besserve🇫🇷🇦🇺🇺🇸🇧🇪Hôpital Necker-Enfants Malades; The University of Melbourne; Saint Vincent Health System; Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon; Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille; UCLouvain
- Anne-Sophie Jean Deleglise🇫🇷🇦🇺🇺🇸🇧🇪Hôpital Necker-Enfants Malades; The University of Melbourne; Saint Vincent Health System; Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon; Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille; UCLouvain
- Marianne Payet🇫🇷🇦🇺🇺🇸🇧🇪Hôpital Necker-Enfants Malades; The University of Melbourne; Saint Vincent Health System; Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon; Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille; UCLouvain
- Éric Thouvenot🇫🇷🇦🇺🇺🇸🇧🇪Hôpital Necker-Enfants Malades; The University of Melbourne; Saint Vincent Health System; Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon; Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille; UCLouvain
- Jean Claude Souberbielle🇫🇷🇦🇺🇺🇸🇧🇪Hôpital Necker-Enfants Malades; The University of Melbourne; Saint Vincent Health System; Institut de Génomique Fonctionnelle de Lyon; Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille; UCLouvain
Resumen
El texto original del estudio, en el idioma en que se publicó.
Objective
To evaluate the safety and efficacy of cholecalciferol in patients with relapsing-remitting MS (RRMS).
Methods
In this double-blind, placebo-controlled parallel-group, 2-year study, 181 patients with RRMS were randomized 1:1. Key inclusion criteria were a low serum 25-hydroxy vitamin D (25OHD) concentration (<75 nmol/L), a treatment with interferon beta-1a 44 μg (SC 3 times per week) 4 months ± 2 months before randomization, and at least one documented relapse during the previous 2 years. Patients received high-dose oral cholecalciferol 100,000 IU or placebo every other week for 96 weeks. Primary outcome measure was the change in the annualized relapse rate (ARR) at 96 weeks. Secondary objectives included safety and tolerability of cholecalciferol and efficacy assessments (ARR, MRI parameters, and Expanded Disability Status Scale [EDSS]).
Results
The primary end point was not met. In patients who completed the 2-year follow-up (45 with cholecalciferol and 45 with placebo), all efficacy parameters favored cholecalciferol with an ARR reduction (p = 0.012), less new hypointense T1-weighted lesions (p = 0.025), a lower volume of hypointense T1-weighted lesions (p = 0.031), and a lower progression of EDSS (p = 0.026). The overall rate of adverse events was well balanced between groups.
Conclusions
Although the primary end point was not met, these data suggest a potential treatment effect of cholecalciferol in patients with RRMS already treated with interferon beta-1a and low serum 25OHD concentration. Together with the good safety profile, these data support the exploration of cholecalciferol treatment in such patients with RRMS.
Clinicaltrialsgov identifier
NCT01198132.
Classification of evidence
This study provides Class II evidence that for patients with RRMS and low serum 25OHD, cholecalciferol did not significantly affect ARRs.
Resumen vía Europe PMC. Los derechos de autor siguen siendo de los autores o la editorial (CC BY-NC-ND).
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