Pharmacokinetics of Oral Cholecalciferol in Healthy Subjects with Vitamin D Deficiency: A Randomized Open-Label Study
Fassio A, Adami G, Rossini M, Giollo A, Caimmi C, Bixio R, Viapiana O, Milleri S, Gatti M, Gatti D
Nutrients · 41 citas
Etiquetas de revisión
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Cómo se estudió
- Diseño
- Ensayo controlado aleatorizado (indexado por PubMed)
- Estudiado en
- Personas
- Resultado principal
- Marcadores de salud y funcionamiento
Quién lo pagó
- Financiación
- Financiado por la industria
- Universidad u hospital
- Università degli Studi di Verona
- Autores
- Al menos un autor declara un vínculo económico con la industria
Según 1 financiador declarado y la declaración de financiación del texto completo.
Publicación
- Publicado
- 2020-05-27 · Nutrients · vol. 12 · número 6 · pág. 1553
- Editorial
- Multidisciplinary Digital Publishing Institute
- Citado
- 55 citas · más que el 95% de estudios similares · 4.0× el promedio de su campo
- Impacto
- Entre el 10 % más citado de su campo
- Referencias
- 34 trabajos
- Acceso
- Acceso abierto (revista) · CC-BY
- Áreas de investigación
- Vitamin D Research Studies · Vitamin K Research Studies · Biotin and Related Studies
- Palabras clave
- Cholecalciferol, Pharmacokinetics, Vitamin D and neurology, Open label, Medicine, vitamin D deficiency, Vitamin, Randomized controlled trial, Internal medicine
- MeSH
- humans, osteomalacia, osteoporosis, vitamin d deficiency, phosphates, calcium, cholecalciferol, vitamin d, serum albumin, dietary supplements, adolescent, adult, middle aged, italy, female, male, young adult, healthy volunteers
10 autores
- Angelo Fassio🇮🇹 · autor de correspondenciaUniversity of Verona
- Giovanni Adami🇮🇹University of Verona
- Maurizio Rossini🇮🇹University of Verona
- Alessandro Giollo🇮🇹University of Verona
- Cristian Caimmi🇮🇹University of Verona
- Riccardo Bixio🇮🇹University of Verona
- Ombretta Viapiana🇮🇹University of Verona
- Stefano Milleri🇮🇹University of Verona
- Matteo Gatti🇮🇹University of Verona
- Davide Gatti🇮🇹University of Verona
Resumen
El texto original del estudio, en el idioma en que se publicó.
Background
the aim of this study was to investigate the pharmacokinetic (PK) and safety profile of high-dose vitamin D supplementation, comparing different schedules (daily, weekly, or bi-weekly) in an otherwise healthy vitamin D-deficient population. Methods: single-center, open-label study on healthy subjects deficient in vitamin D (25 (OH)D ®, Abiogen Pharma, Italy) using three different schedules: Group A: 10,000 IU/day for eight weeks followed by 1000 IU/day for four weeks; Group B: 50,000 IU/week for 12 weeks, Group C: 100,000 IU/every other week for 12 weeks. Total cumulative doses were: 588,000 IU, 600,000 IU, 600,000 IU. The treatment regimens corresponded to the highest doses allowed for cholecalciferol for the correction of vitamin D deficiency in adults in Italy.
Results
mean 25 (OH)D plasma levels significantly increased from baseline 13.5 ± 3.7 ng/mL to peak values of 81.0 ± 15.0 ng/mL in Group A, 63.6 ± 7.9 ng/mL in Group B and 59.4 ± 12 ng/mL in Group C. On day 28, all subjects showed 25 (OH)D levels ≥ 20 ng/mL and 93.1% had 25 (OH)D levels ≥ 30 ng/mL. On day 56 and 84, all subjects had 25 (OH)D levels ≥ 30 ng/mL. No serious adverse events occurred during the study.
Conclusions
normalization of 25 (OH)D serum levels was quickly attained with all the studied regimens. A more refracted schedule provided a higher systemic 25 (OH)D exposure.
Resumen vía Europe PMC. Los derechos de autor siguen siendo de los autores o la editorial (CC BY).
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