Financiado en parte por Bruno Farmaceutici S.p.A., Faes Farma S.A.
Calcifediol is superior to cholecalciferol in improving vitamin D status in postmenopausal women: a randomized trial
Pérez-Castrillón JL, Dueñas-Laita A, Brandi ML, Jódar E, Del Pino-Montes J, Quesada-Gómez JM, Cereto Castro F, Gómez-Alonso C, Gallego López L, Olmos Martínez JM, Alhambra Expósito MR, Galarraga B, González-Macías J, Bouillon R, Hernández-Herrero G, Fernández-Hernando N, Arranz-Gutiérrez P, Chinchilla SP
Journal of bone and mineral research : the official journal of the American Society for Bone and Mineral Research · 43 citas
Etiquetas de revisión
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Cómo se estudió
- Diseño
- Ensayo controlado aleatorizado (indexado por PubMed)
- Estudiado en
- Personas
- Resultado principal
- Marcadores de salud y funcionamiento
Quién lo pagó
- Financiación
- Financiado por la industria
- Empresa
- Bruno Farmaceutici S.p.A.
- Empresa
- Faes Farma S.A.
- Autores
- Al menos un autor declara un vínculo económico con la industria
Según 2 financiadores declarados y la declaración de financiación del texto completo.
Publicación
- Publicado
- 2020-12-01 · J Bone Miner Res · vol. 36 · número 10 · págs. 1967–1978
- Editorial
- Oxford University Press
- Citado
- 58 citas · más que el 96% de estudios similares · 4.8× el promedio de su campo
- Impacto
- Entre el 10 % más citado de su campo
- Referencias
- 54 trabajos
- Acceso
- Acceso abierto (revista híbrida) · CC-BY-NC-ND
- Áreas de investigación
- Vitamin D Research Studies · Bone health and osteoporosis research · Parathyroid Disorders and Treatments
- Palabras clave
- Calcifediol, Cholecalciferol, Medicine, Vitamin D and neurology, Internal medicine, vitamin D deficiency, Calcitriol, Quality of Life Research, Randomized controlled trial, Population, Placebo, Vitamin, Gastroenterology, Endocrinology, Pathology, Public health
- MeSH
- humans, vitamin d deficiency, cholecalciferol, calcifediol, vitamin d, double-blind method, postmenopause, dietary supplements, female
18 autores
- José Luis Pérez‐Castrillón🇪🇸Universidad de Valladolid; Hospital Universitario Río Hortega
- Antonio Dueñas‐Laita🇪🇸Universidad de Valladolid; Hospital Universitario Río Hortega
- Maria Luisa Brandi🇮🇹University of Florence
- Esteban Jódar🇪🇸Hospital Universitario Quirónsalud Madrid; IDCQ Hospitales y Sanidad, S.L.U.; Universidad Europea de Madrid
- Javier del Pino‐Montes🇪🇸Universidad de Salamanca; Complejo Hospitalario de Salamanca
- José Manuel Quesada‐Gómez🇪🇸Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba; Hospital Universitario Reina Sofía
- Fernando Cereto Castro🇪🇸Hospital Quirónsalud Barcelona
- Carlos Gómez‐Alonso🇪🇸Hospital Universitario Central de Asturias
- Laura Gallego López🇪🇸Hospital Universitario Virgen Macarena
- José Manuel Olmos🇪🇸Universidad de Cantabria; Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
- María Rosa Alhambra Expósito🇪🇸Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba; Hospital Universitario Reina Sofía
- Bernat Galarraga🇪🇸Hospital Quirónsalud Barcelona; IDCQ Hospitales y Sanidad, S.L.U.
- Jesús González-Macı́as🇪🇸Universidad de Cantabria; Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
- Roger Bouillon🇧🇪KU Leuven
- Gonzalo Hernández‐Herrero🇪🇸Faes Farma (Spain)
- Nieves Fernández‐Hernando🇪🇸Faes Farma (Spain)
- Paula Arranz‐Gutiérrez🇪🇸Faes Farma (Spain)
- Sandra Pamela Chinchilla🇪🇸 · autor de correspondenciaFaes Farma (Spain)
Resumen
El texto original del estudio, en el idioma en que se publicó.
Vitamin D has shown to play a role in multiple diseases due to its skeletal and extraskeletal actions. Furthermore, vitamin D deficiency has become a worldwide health issue. Few supplementation guidelines mention calcifediol treatment, despite being the direct precursor of calcitriol and the biomarker of vitamin D status. This 1-year, phase III-IV, double-blind, randomized, controlled, multicenter clinical trial assessed the efficacy and safety of calcifediol 0.266 mg soft capsules in vitamin D-deficient postmenopausal women, compared to cholecalciferol. Results reported here are from a prespecified interim analysis, for the evaluation of the study's primary endpoint: the percentage of patients with serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels above 30 ng/ml after 4 months. A total of 303 patients were enrolled, of whom 298 were included in the intention-to-treat (ITT) population. Patients with baseline levels of serum 25(OH)D <20 ng/ml were randomized 1:1:1 to calcifediol 0.266 mg/month for 12 months, calcifediol 0.266 mg/month for 4 months followed by placebo for 8 months, and cholecalciferol 25,000 IU/month for 12 months. At month 4, 35.0% of postmenopausal women treated with calcifediol and 8.2% of those treated with cholecalciferol reached serum 25(OH)D levels above 30 ng/ml (p < 0.0001). The most remarkable difference between both drugs in terms of mean change in serum 25(OH)D levels was observed after the first month of treatment (mean ± standard deviation change = 9.7 ± 6.7 and 5.1 ± 3.5 ng/ml in patients treated with calcifediol and cholecalciferol, respectively). No relevant treatment-related safety issues were reported in any of the groups studied. These results thus confirm that calcifediol is effective, faster, and more potent than cholecalciferol in raising serum 25(OH)D levels and is a valuable option for the treatment of vitamin D deficiency. © 2021 The Authors. Journal of Bone and Mineral Research published by Wiley Periodicals LLC on behalf of American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR).
Resumen vía Europe PMC. Los derechos de autor siguen siendo de los autores o la editorial (CC BY-NC-ND).
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