¿Qué muestran los ensayos clínicos sobre los beneficios y los efectos secundarios de las estatinas?

Los grandes análisis agrupados de ensayos aleatorizados muestran de manera consistente que las estatinas reducen el colesterol LDL y disminuyen los infartos, los accidentes cerebrovasculares y las muertes, con mayores beneficios absolutos en las personas de mayor riesgo. Los efectos secundarios reales existen, pero son poco frecuentes y en su mayoría leves: un ligero aumento del riesgo de diabetes, un pequeño exceso de dolores musculares durante el primer año y cambios menores en las pruebas del hígado.

Revisado el 15 de octubre de 2026

Qué muestra la investigación

Las estatinas son pastillas que reducen el colesterol LDL, el tipo que se acumula en las paredes de las arterias. Un metaanálisis reúne muchos estudios en un solo análisis grande. En los ensayos aleatorizados, en los que las personas son asignadas por azar a recibir estatina o placebo, cada descenso de 1.0 mmol/L del LDL se acompañó de alrededor de un 21% menos de eventos cardíacos y cerebrovasculares graves y de alrededor de un 12% menos de muertes por cualquier causa durante unos 5 años. Esto se mantuvo en 28 ensayos con personas de 55 años o más, incluidas las mayores de 75.^1,2

Cuánto gana cada persona depende de su riesgo de partida. En 5 años, hubo unos 48 eventos menos por cada 1,000 personas entre quienes ya tenían enfermedad cardíaca, frente a 25 por cada 1,000 entre quienes no la tenían. En las personas de bajo riesgo fue de unos 11 por cada 1,000. En las personas sin enfermedad cardíaca previa, las muertes se redujeron en alrededor de 0.4 puntos porcentuales y los eventos cardíacos y cerebrovasculares combinados en alrededor de 1.4 puntos. Un análisis de personas de mayor riesgo sin enfermedad cardíaca encontró una reducción de muertes que no alcanzó certeza estadística.^1,3,4,5

El beneficio se observó en personas con diabetes, en mujeres y hombres, y en personas con enfermedad renal crónica que no estaban en diálisis. En las personas que ya estaban en diálisis, los ensayos mostraron poco o ningún efecto.^6,7,8

Los dolores musculares son la preocupación más conocida. En grandes ensayos con enmascaramiento (ciegos), las estatinas causaron un pequeño exceso de dolor o debilidad muscular durante el primer año, unos 11 reportes adicionales por cada 1,000 personas por año, y ningún exceso claro después. Más del 90% de las molestias musculares en personas que tomaban estatinas no fueron causadas por el medicamento. La intolerancia a las estatinas se reportó en alrededor del 5% de las personas en los ensayos, pero en el 17% en los estudios observacionales, donde las personas saben lo que están tomando.^9,10,11

Las estatinas aumentan ligeramente la probabilidad de recibir un diagnóstico de diabetes: un riesgo alrededor de 9% mayor, o 1 caso adicional por cada 255 personas tratadas durante 4 años. Las dosis más altas añaden unos 2 casos adicionales por cada 1,000 personas por año, pero también previenen unos 6.5 eventos cardíacos. Las pruebas de sangre del hígado salen levemente alteradas con un poco más de frecuencia, alrededor de 0.30% por año con estatinas frente a 0.22% con placebo.^12,13,14

Los ensayos no vincularon las estatinas con cáncer, pérdida de memoria, demencia ni sangrado en el cerebro. Los estudios observacionales relacionan el uso de estatinas con menos demencia y menos cáncer de hígado, pero se trata de asociaciones que pueden reflejar quiénes toman estatinas, y no son una prueba de que las estatinas los prevengan.^{15,16,17,18,19,20}

Cómo cambió lo que sabemos

Finales de la década de 1990
Los primeros análisis agrupados de ensayos encontraron menos accidentes cerebrovasculares, menos infartos y alrededor de un 21% menos de muertes con estatinas.^21,22
2005
Un gran análisis de 14 ensayos y 90,056 personas vinculó el beneficio directamente con cuánto bajaba el LDL: alrededor de una quinta parte menos de eventos por cada 1.0 mmol/L.¹
2010–2011
Los análisis detectaron un pequeño aumento de nuevos casos de diabetes, especialmente con dosis más altas.^12,13
2012
También se demostró beneficio en personas de bajo riesgo, y datos de ensayos muy grandes no encontraron ningún efecto sobre el cáncer.^3,15
2022
Ensayos ciegos agrupados mostraron que la mayoría de las molestias musculares con estatinas no son causadas por el medicamento.⁹
2026
Nuevos análisis confirmaron menos eventos cardíacos en personas sin enfermedad cardíaca previa y midieron el pequeño efecto en las pruebas hepáticas.^14,23

Qué hay de nuevo

25 ensayos en personas sin enfermedad cardíaca encontraron un 27% menos de eventos cardíacos graves y un 32% menos de infartos con estatinas.²³

Ensayos ciegos con 123,940 personas encontraron un pequeño aumento, dependiente de la dosis, de pruebas hepáticas anormales, de alrededor de 0.13% adicional por año.¹⁴

En personas con enfermedad renal moderada o grave, las estatinas se asociaron con una disminución algo más lenta de la función renal.²⁴

En pacientes de muy alto riesgo, añadir ezetimiba a una estatina redujo aún más el LDL y se asoció con menos muertes y eventos cardíacos.²⁵

Qué puedes hacer

Empiece por lo básico que favorece la salud del corazón: una dieta rica en plantas y fibra, movimiento regular, buen sueño y no fumar.
Pídale a su médico que estime su riesgo global de enfermedad cardíaca y de accidente cerebrovascular; el tamaño del beneficio de las estatinas depende en gran medida de ese riesgo.
Si toma una estatina y nota dolores musculares u otros síntomas, hable con su médico en lugar de suspenderla o cambiarla por su cuenta.
Converse con su médico sobre la realización de análisis de sangre periódicos, como colesterol, azúcar en la sangre y, cuando corresponda, pruebas del hígado.

Todavía sin resolver

Cuánto beneficio obtienen las personas mayores de 75 años sin enfermedad cardíaca conocida; la evidencia en ese grupo es menos directa.
Las estatinas no reducen la lipoproteína(a), una partícula de colesterol de origen hereditario que sigue asociada con el riesgo cardíaco durante el tratamiento; no está claro cuál es la mejor manera de abordarla.
Si las asociaciones observadas en estudios observacionales, como menos demencia o menos cáncer de hígado, reflejan efectos reales de las estatinas.

Quién debe tener cuidado

La evidencia sobre el embarazo es limitada, por lo que las personas embarazadas o que planean un embarazo deben hablar con su médico sobre las estatinas. Las personas en diálisis mostraron poco beneficio en los ensayos. Las personas con alto riesgo de diabetes, las personas con enfermedad hepática o renal y los niños con colesterol alto hereditario deben ser controlados de cerca junto con su médico.

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Fuentes

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